10454 - Informationsbeauftragte in der Pharmaindustrie

Rechte - Pflichten - Haftung - Als Präsenz- und Online-Seminar buchbar

Referenten: RA DDr. Meinhard Ciresa / Dr. med. univ. Christian Baumgartner
Veranstaltungsform: Fachseminar

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Preis pro Teilnehmer € 520,00 exkl. Ust

Optionale Frühbucher-/Aktionsinfos: Ermäßigungen sind nicht addierbar. Irrtümer und Preisänderungen vorbehalten.

Inhalte

Informationsbeauftragte nach AMG (§ 56)
- Sachkenntnis, Zuverlässigkeit, Aufgaben
Informationsbeauftragte und die „Verantwortlichen” nach AMG
- Informationsbeauftragte
  - im Innenverhältnis / im Außenverhältnis
  - „outgesourcte” Informationsbeauftragte
- Die Sachkundige Person nach § 2 Z 13b und § 69a AMG
- Leiter der Herstellung
- Leiter der Qualitätskontrolle
- Person für Pharmakovigilanz (QPPV)
- Personalunion und Abgrenzungsprobleme
- Arbeitsrechtliche Aspekte
Die Stellung von Informationsbeauftragten im Unternehmen (national / international)
- Aufgaben / Pflichten bezüglich Kennzeichnung, Gebrauchsinformation, Fachinformation
  - Wissenschaftliche Information
  - Compliance-Broschüren
  - Schulungsmaterialien / Werbematerialien
- Aufgabendelegation / Vertretungsregelungen
- Schnittstellenproblematiken
Praktische Beispiele aus der Tätigkeit von Informationsbeauftragten
- Korrekte Kennzeichnung
- Umsetzung von Auflagen der Behörden
- Wissenschaftliche Informationen
- Werbung („positive” und „negative” Beispiele)
Vorgehen bei werbe- bzw. wettbewerbsrechtlichen Verstößen
- Zivilrechtliche und prozessuale Aspekte (UWG, ZPO)
- Die Abmahnung
- Die einstweilige Verfügung
Haftung für Arzneimittelinformationen und Strafrecht
- Verschuldenshaftung
  - bei Vorsatz / bei Fahrlässigkeit
- Gefährdungshaftung und Auskunftsanspruch
- Persönliche Haftung von Informationsbeauftragten
- Relevante Strafvorschriften im AMG
Erfahrungsbericht aus Sicht der Informationsbeauftragten
- Wer wird Informationsbeauftragte/r (IFB)?
- Rolle von IFB im Unternehmen
- Verantwortung, Probleme, Konflikte, Arbeitsaufwand
- Haftung: Illusion und Realität
- Diskussion

Nutzen

Überblick in die rechtlichen Grundlagen für die Verantwortlichkeiten von Informationsbeauftragten
Wettbewerbs- und Haftungsrecht unter Berücksichtigung der aktuellen AMG-Novellen
Anhand von Beispielen aus der Praxis durchleuchten die erfahrenen Experten die Auswirkungen auf die Organisationsstruktur im Pharmaunternehmen und setzen sich mit den Erfahrungen in der praktischen Umsetzung der Implementierung von Informationsbeauftragten auseinander.

Zielgruppe

Geschäftsführer
Sachkundige Personen (Qualified Persons)
Leiter der Herstellung oder Qualitätskontrolle
Informationsbeauftragte sowie Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Arzneimittelsicherheit, Recht, Med.-Wiss. und Zulassung der pharmazeutischen Industrie