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Informationsbeauftragte in der Pharmaindustrie

Rechte - Pflichten - Haftung

Referenten: RA DDr. Meinhard Ciresa
Veranstaltungsform: Fachseminar

zu den Details
Preis pro Teilnehmer € 495,00 exkl. Ust

Optionale Frühbucher-/Aktionsinfos: Ermäßigungen sind nicht addierbar. Irrtümer und Preisänderungen vorbehalten.

  • Informationsbeauftragte nach AMG (§ 56)
    • Sachkenntnis, Zuverlässigkeit, Aufgaben
  • Informationsbeauftragte und die „Verantwortlichen” nach AMG
    • Informationsbeauftragte
      • im Innenverhältnis / im Außenverhältnis
      • „outgesourcte” Informationsbeauftragte
    • Die Sachkundige Person nach § 2 Z 13b und § 69a AMG
    • Leiter der Herstellung
    • Leiter der Qualitätskontrolle
    • Person für Pharmakovigilanz (QPPV)
    • Personalunion und Abgrenzungsprobleme
    • Arbeitsrechtliche Aspekte
  • Die Stellung von Informationsbeauftragten im Unternehmen (national / international)
    • Aufgaben / Pflichten bezüglich Kennzeichnung, Gebrauchsinformation, Fachinformation
      • Wissenschaftliche Information
      • Compliance-Broschüren
      • Schulungsmaterialien / Werbematerialien
    • Aufgabendelegation / Vertretungsregelungen
    • Schnittstellenproblematiken
  • Praktische Beispiele aus der Tätigkeit von Informationsbeauftragten
    • Korrekte Kennzeichnung
    • Umsetzung von Auflagen der Behörden
    • Wissenschaftliche Informationen
    • Werbung („positive” und „negative” Beispiele)
  • Vorgehen bei werbe- bzw. wettbewerbsrechtlichen Verstößen
    • Zivilrechtliche und prozessuale Aspekte (UWG, ZPO)
    • Die Abmahnung
    • Die einstweilige Verfügung
  • Haftung für Arzneimittelinformationen und Strafrecht
    • Verschuldenshaftung
      • bei Vorsatz / bei Fahrlässigkeit
    • Gefährdungshaftung und Auskunftsanspruch
    • Persönliche Haftung von Informationsbeauftragten
    • Relevante Strafvorschriften im AMG
  • Erfahrungsbericht aus Sicht der Informationsbeauftragten
    • Wer wird Informationsbeauftragte/r (IFB)?
    • Rolle von IFB im Unternehmen
    • Verantwortung, Probleme, Konflikte, Arbeitsaufwand
    • Haftung: Illusion und Realität
    • Diskussion
  • Überblick in die rechtlichen Grundlagen für die Verantwortlichkeiten von Informationsbeauftragten
  • Wettbewerbs- und Haftungsrecht unter Berücksichtigung der aktuellen AMG-Novellen 
  • Anhand von Beispielen aus der Praxis durchleuchten die erfahrenen Experten die Auswirkungen auf die ­Organisationsstruktur im Pharmaunternehmen und setzen sich mit den Erfahrungen in der praktischen Umsetzung der Implementierung von ­Informationsbeauftragten auseinander.
  • Geschäftsführer
  • Sachkundige Personen (Qualified Persons)
  • Leiter der Herstellung oder Qualitätskontrolle
  • Informationsbeauftragte sowie Leiter und ­Mitarbeiter der Abteilungen Arzneimittelsicherheit, Recht, Med.-Wiss. und Zulassung der pharma­zeutischen Industrie
Projektorganisation
 Nora Gstir

Nora Gstir

Seminarorganisation nora.gstir(at)ars.at

Tel: +43 1 713 80 24-29

Fax: +43 1 713 80 24-14

Konzeption
 Priska Würstl,

Priska Würstl, BA

Program Manager priska.wuerstl(at)ars.at

Tel: +43 1 713 80 24-75

Fax: +43 1 713 80 24-14

ARS Seminarzentrum
ARS Seminarzentrum
Schallautzerstraße 2-4
1010 Wien

Tel: +43 1 713 80 24

e-Mail: office@ars.at

20.04.2020 / 09:00-17:00 Uhr
Ermäßigungen & Teilnehmerstaffel
12 %
(per TN) ab 5 TeilnehmerInnen eines Unternehmens
12 %
(per TN) ab 5 TeilnehmerInnen eines Unternehmens
10 %
(per TN) ab 3 TeilnehmerInnen eines Unternehmens
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