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Informationsbeauftragte in der Pharmaindustrie

Rechte - Pflichten - Haftung

Referenten: RA DDr. Meinhard Ciresa / Dr. Gerhard M. Wallner
Veranstaltungsform: Fachseminar

zu den Details
Preis pro Teilnehmer € 495,00 exkl. Ust

Optionale Frühbucher-/Aktionsinfos: Ermäßigungen sind nicht addierbar. Irrtümer und Preisänderungen vorbehalten.

  • Informationsbeauftragte nach AMG (§ 56)
    • Sachkenntnis, Zuverlässigkeit, Aufgaben
  • Informationsbeauftragte und die „Verantwortlichen” nach AMG
    • Informationsbeauftragte
      • im Innenverhältnis / im Außenverhältnis
      •  „outgesourcte” Informationsbeauftragte
    • Die Sachkundige Person nach § 2 Z 13b und § 69a AMG
    • Leiter der Herstellung
    • Leiter der Qualitätskontrolle
    • Person für Pharmakovigilanz (QPPV)
    • Personalunion und Abgrenzungsprobleme
    • Arbeitsrechtliche Aspekte
  • Die Stellung von Informationsbeauftragten im Unternehmen (national/international)
    • Aufgaben / Pflichten bezüglich Kennzeichnung, Gebrauchsinformation, Fachinformation
      • Wissenschaftliche Information
      • Compliance-Broschüren
      • Schulungsmaterialien / Werbematerialien
    • Aufgabendelegation / Vertretungsregelungen
    • Schnittstellenproblematiken
  • Praktische Beispiele aus der Tätigkeit von Informationsbeauftragten
    • Korrekte Kennzeichnung
    • Umsetzung von Auflagen der Behörden
    • Wissenschaftliche Informationen
    • Werbung („positive” und „negative” Beispiele)
  • Vorgehen bei werbe- bzw. wettbewerbsrechtlichen Verstößen
    • Zivilrechtliche und prozessuale Aspekte (UWG, ZPO)
    • Die Abmahnung
    • Die einstweilige Verfügung
  • Haftung für Arzneimittelinformationen und Strafrecht
    • Verschuldenshaftung
      • bei Vorsatz / bei Fahrlässigkeit
    • Gefährdungshaftung und Auskunftsanspruch
    • Persönliche Haftung von Informationsbeauftragten
    • Relevante Strafvorschriften im AMG
  • Erfahrungsbericht aus Sicht der Informationsbeauftragten
    • Wer wird Informationsbeauftragte/r (IFB)?
    • Rolle von IFB im Unternehmen
    • Verantwortung, Probleme, Konflikte, Arbeitsaufwand
    • Haftung: Illusion und Realität
    • Diskussion

Informationsbeauftragte (§ 56 AMG) sind im pharmazeutischen Unternehmen für die wissenschaftliche Information und darüber hinaus dafür verantwortlich, dass Kennzeichnung, Gebrauchsinformation (Packungsbeilage), Fachinformation und Werbung mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen.
Nur durch umfassende Kenntnis der rechtlichen Gegebenheiten können Sie Haftungsrisiken minimieren. Erfahren Sie bei unseren Experten mehr über die rechtlichen Grundlagen für die Verantwortlichkeiten von Informationsbeauftragten. Auf das Wettbewerbs- und Haftungsrecht unter Berücksichtigung der aktuellen AMG-Novellen wird umfassend eingegangen.

Anhand von Beispielen aus der Praxis durchleuchten die erfahrenen Experten die Auswirkungen auf die Organisationsstruktur im Pharmaunternehmen und setzen sich mit den Erfahrungen in der praktischen Umsetzung der Implementierung von Informationsbeauftragten auseinander.

DFP-Punkte wurden beantragt und können nach Approbation direkt auf Ihr „mein dfp“-Fortbildungskonto ­gutgeschrieben werden.

  • GeschäftsführerInnen
  • Sachkundige Personen (Qualified Persons)
  • LeiterInnen der Herstellung oder Qualitätskontrolle
  • Informationsbeauftragte sowie LeiterInnen und Mitarbeiter­Innen der Abteilungen Arzneimittelsicherheit, Recht, Med.-Wiss. und Zulassung der pharmazeutischen Industrie
Projektorganisation
 Gudrun Sochor,

Gudrun Sochor, MA

Seminarorganisation gu(at)ars.at

Tel: +43 1 7138024-17

Fax: +43 1 7138024-14

Konzeption
 Priska Würstl,

Priska Würstl, BA

Program Manager pw(at)ars.at

Tel: +43 1 7138024-75

Fax: +43 1 7138024-14

ARS Seminarzentrum
ARS Seminarzentrum
Schallautzerstraße 2-4
1010 Wien

Tel: +43 1 713 80 24

e-Mail: office@ars.at

09.04.2019 / von 9.00 bis 17.00 Uhr
Ermäßigungen & Teilnehmerstaffel
12 %
(per TN) ab 5 TeilnehmerInnen eines Unternehmens
12 %
(per TN) ab 5 TeilnehmerInnen eines Unternehmens
10 %
(per TN) ab 3 TeilnehmerInnen eines Unternehmens
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