Medizinische Forschung am Menschen

Rechtsfragen für die Praxis - speziell für ÄrztInnen, Ethikkommissionen und JuristInnen

Referenten: Univ.-Prof. DDr. Christian Kopetzki
Veranstaltungsform: Fachseminar

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Preis pro Teilnehmer € 480,00 exkl. Ust

Optionale Frühbucher-/Aktionsinfos: Ermäßigungen sind nicht addierbar. Irrtümer und Preisänderungen vorbehalten.

Inhalte

Verhältnis zwischen Ethik & Recht
Bedeutung von medizinethischen Dokumenten und Richtlinien
„Good scientific practice“
Verfassungs- & völkerrechtliche Rahmenbedingungen
Wissenschaftsfreiheit und Patientenrechte
Gesetzliche Rahmenbedingungen
Einwilligung und Aufklärung von Probanden
Dokumentations-, Auskunfts- und Meldepflichten
Klinische Prüfung von Arzneimitteln / Medizinprodukten
Forschung an Kindern, psychisch Kranken
und Menschen mit geistiger Behinderung
Forschung an temporär Einwilligungsunfähigen
- z. B. in der Notfallmedizin
Forschung an sonstigen „vulnerablen“ Personengruppen
- Häftlinge, Schwangere, PsychiatriepatientInnen etc.
Ethikkommissionen: Aufgaben / rechtliche Bedeutung
Universitäre Kooperation mit der Wirtschaft, Drittmittelforschung
Forschung mit Embryonen / embryonalen Stammzellen
Genanalysen zu wissenschaftlichen Zwecken
Forschung an Leichen, Obduktion zu wissenschaftlichen Zwecken, Übungsoperationen an Leichen
Therapeutisches und reproduktives Klonen
Forschung an abgetrennten Körpersubstanzen
- z. B. Operationsabfall, pathologische Präparate, Obduktionsmaterial
Rechtsfragen der Archivierung (Gewebebank) und Weitergabe von Gewebsmaterial
Datenschutzrechtliche Aspekte
Rechtliche Gewinnverbote und Kommerzialisierungsschranken
Zivil- und strafrechtliche Haftungsfragen
Neue internationale Tendenzen im Forschungsrecht
- Biomedizinkonvention des Europarates
- Zusatzprotokoll zur biomedizinischen Forschung
- „Soft Law” (z. B. Helsinki-Deklaration)
Europäisches Unionsrecht, insb. EG-Richtlinie 2001 zur „Good Clinical Practice“ sowie neue EU-Verordnung zur klinischen Arzneimittelprüfung Nr. 536/2014

Die biomedizinische Forschung am Menschen wirft zunehmend nicht nur ethische, sondern auch rechtliche Fragen auf.
Spezielle gesetzliche Regelungen bestehen allerdings nur für bestimmte Teilbereiche wie etwa klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten oder für wissenschaftliche Genanalysen.

Darüber hinaus ergeben sich rechtliche Rahmenbedingungen oft nur aus dem allgemeinen Zivil- und Strafrecht; internationale und europarechtliche Regelungen sind ebenfalls zu berücksichtigen, was häufig zu Rechtsunsicherheiten führt.

Machen Sie sich rechtzeitig fit für Ihre tägliche Praxis in der medizinischen Forschung sowie für die Tätigkeit in Ethikkommissionen!

DFP-Punkte wurden beantragt und können nach Approbation direkt auf Ihr „mein dfp“-Fortbildungskonto
gutgeschrieben werden.